2018年，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)風(fēng)云變幻，政策頻出。在2019’“聲音·責(zé)任”醫(yī)藥界人大代表政協(xié)委員座談會(huì)召開(kāi)前夕，包括中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)在內(nèi)的25家行業(yè)協(xié)（學(xué)）會(huì)走訪了廣東、遼寧、重慶以及浙江四個(gè)省市，共同就行業(yè)熱點(diǎn)話(huà)題進(jìn)行調(diào)研，針對(duì)目前醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展面臨的熱點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題，廣泛收集基層企業(yè)意見(jiàn)建議，共有近100家企業(yè)參與出席，并提出中肯建議。

通過(guò)基層調(diào)研，共有8大問(wèn)題最受企業(yè)關(guān)注，包括招標(biāo)采購(gòu)、一致性評(píng)價(jià)、生產(chǎn)工藝變更、藥品注冊(cè)管理、中藥管理、原料藥、藥品臨床使用以及藥品流通，而這八個(gè)問(wèn)題也是過(guò)去一年對(duì)企業(yè)影響最多且最被熱議的話(huà)題。

1.招標(biāo)采購(gòu)

遼寧：

1.呼吁從國(guó)家層面取消各地級(jí)市、縣、醫(yī)聯(lián)體以帶量采購(gòu)為名義的二次議價(jià)。

2.建議片劑、膠囊劑、顆粒劑分成3個(gè)競(jìng)價(jià)組，以該品規(guī)的最低5省中標(biāo)價(jià)平均值做限價(jià)參考價(jià)，不能唯低價(jià)是取。

3.各省在計(jì)算限價(jià)時(shí)，多包裝只按照最小制劑乘以包裝計(jì)算，不要包裝之間互相差比。

重慶：

1.黨和政府深化醫(yī)療改革，降低藥價(jià)的舉措企業(yè)堅(jiān)決擁護(hù)，在頂層設(shè)計(jì)的時(shí)候應(yīng)采取螺旋式下降方案，讓原研企業(yè)有動(dòng)力參與，才能真正起到降低原研價(jià)格的作用。

2.對(duì)第一批實(shí)施國(guó)家集采試點(diǎn)的實(shí)施情況進(jìn)行多維度的監(jiān)控，在執(zhí)行過(guò)程中出現(xiàn)的各類(lèi)問(wèn)題沒(méi)有得到有效解決之前，不要急于實(shí)施第二批集采，以免出現(xiàn)類(lèi)似一致性評(píng)價(jià)289目錄品種是否延期的情況，對(duì)政府公信力造成影響。

3.小企業(yè)以犧牲質(zhì)量來(lái)壓低競(jìng)標(biāo)藥價(jià)，大企業(yè)出于對(duì)品牌的保護(hù)拒絕“以次充好”，劣幣驅(qū)逐良幣，建議藥品招標(biāo)不能唯低價(jià)是取，國(guó)家應(yīng)建立合理的招標(biāo)采購(gòu)機(jī)制，在談判前制定一個(gè)合理的價(jià)格區(qū)間，對(duì)已列入低價(jià)藥產(chǎn)品不能二次降價(jià)，以指導(dǎo)各地的招標(biāo)采購(gòu)以合理的價(jià)格采購(gòu)質(zhì)量?jī)?yōu)、療效好的藥品滿(mǎn)足人民群眾的用藥需求。

浙江：

1.在4+7藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)期間，建議國(guó)家、省市社保局不復(fù)制、不擴(kuò)大試點(diǎn)范圍。

2.建議4+7試點(diǎn)城市藥品集中釆購(gòu)的中標(biāo)價(jià)格不宜在全國(guó)聯(lián)動(dòng)。

3.藥品集中采購(gòu)要堅(jiān)持“質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理”的原則，堅(jiān)決摒棄單一貨源釆購(gòu)，唯低價(jià)是取的政策導(dǎo)向。

4.4+7市場(chǎng)價(jià)格參照體系中沒(méi)有考慮一致性評(píng)價(jià)代價(jià)、環(huán)保、人力等成本，建議加大一致性評(píng)價(jià)的補(bǔ)助力度。

5.4+7市場(chǎng)用量遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于目前國(guó)家的采購(gòu)量，而藥品采購(gòu)量取決于醫(yī)生處方和醫(yī)院采購(gòu)量，建議明確每個(gè)品種的臨床實(shí)際用量、以及支付問(wèn)題、約定采購(gòu)量未完成的措施、后期執(zhí)行監(jiān)管的管轄權(quán)問(wèn)題。

2.一致性評(píng)價(jià)

廣東：

1.已公布參比制劑的品種，建議自參比制劑公布之日起，5年內(nèi)完成產(chǎn)品質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作。

2.國(guó)家早期批準(zhǔn)的產(chǎn)品多屬于改良型仿制產(chǎn)品，屬“三改”品種。建議該類(lèi)產(chǎn)品完成時(shí)間推遲至2025年。

3.對(duì)于國(guó)家沒(méi)有公布參比制劑的產(chǎn)品，建議國(guó)家盡快篩選、公布參比制劑，企業(yè)可有目的地開(kāi)展工作，同時(shí)減少企業(yè)錯(cuò)選參比制劑造成的損失；如國(guó)家也未明確的參比制劑品種，說(shuō)明該品種在國(guó)外已停產(chǎn)屬市場(chǎng)淘汰品種，建議暫免開(kāi)展產(chǎn)品質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作。

4.建議國(guó)家進(jìn)一步加大對(duì)安全可靠、療效準(zhǔn)確、市場(chǎng)成熟的品種擴(kuò)大BE豁免范圍，并及時(shí)公布BE豁免品種目錄。

5.對(duì)于局部用藥類(lèi)產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)工作，建議與參比制劑開(kāi)展產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵屬性的對(duì)比研究工作即可，考慮豁免BE。

重慶：

一致性評(píng)價(jià)品種原輔料來(lái)源單一，再次考察新供應(yīng)商，需要關(guān)聯(lián)審評(píng)上報(bào)國(guó)家局，審批速度比較慢。此外，環(huán)保監(jiān)管越來(lái)越嚴(yán)，很多原料藥廠面臨停產(chǎn)或搬遷，制劑企業(yè)不能及時(shí)備選第二或第三供應(yīng)商，即便通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，供貨安全性受到挑戰(zhàn)。建議：一致性評(píng)價(jià)品種，供應(yīng)商的備選繼續(xù)放到省局審批，加快供應(yīng)商備選的速度。

浙江：

建議對(duì)一致性評(píng)價(jià)的資金補(bǔ)助范圍要擴(kuò)大到基本藥物以外的品種。對(duì)于在浙江省內(nèi)率先完成一致性評(píng)價(jià)的，建議給予資金補(bǔ)助，推進(jìn)全省率先完成“一致性評(píng)價(jià)”工作。

3.生產(chǎn)工藝變更

廣東：

1.建議國(guó)家簡(jiǎn)化審批程序，下放審評(píng)權(quán)利，加快審評(píng)速度。很多產(chǎn)品屬于長(zhǎng)期生產(chǎn)、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的品種，國(guó)家可將藥品生產(chǎn)工藝變更的審批權(quán)下放到各省局，在限定的時(shí)期內(nèi)徹底解決這一歷史遺留問(wèn)題。

2.對(duì)國(guó)外已上市使用但國(guó)內(nèi)沒(méi)有辦理注冊(cè)手續(xù)的輔料，建議國(guó)家允許企業(yè)直接辦理備案手續(xù)，加快新型輔料在我國(guó)藥品行業(yè)的廣泛應(yīng)用；對(duì)于國(guó)內(nèi)在食品中常用且使用量大的藥食兩用的輔料，已經(jīng)充分實(shí)踐證明產(chǎn)品的安全性，建議從法規(guī)上允許食用級(jí)輔料在藥品生產(chǎn)中得到應(yīng)用。

遼寧：

1.建議工藝信息登記或登記號(hào)申報(bào)后，不再追溯各類(lèi)變更的歷史淵源；工藝變更的研究用樣品可以采用中試樣品，降低變更成本。

2.盡快明確企業(yè)工藝核對(duì)參比對(duì)象，對(duì)于2007年以前申報(bào)的一些老品種，由于歷史原因，注冊(cè)工藝已無(wú)法明確考證，各類(lèi)檢查的對(duì)比藍(lán)本應(yīng)由國(guó)家局明確規(guī)定。

3.建議監(jiān)管部門(mén)基于風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，按照藥品劑型和種類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)變更不同類(lèi)別采取不同的監(jiān)管手段，保留省局的部分審批或備案權(quán)限。

4.建議國(guó)家加快補(bǔ)充申請(qǐng)審批速度，在《已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》中根據(jù)功效和劑型風(fēng)險(xiǎn)簡(jiǎn)化變更研究?jī)?nèi)容，鼓勵(lì)企業(yè)做有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量的變更和有利于科技進(jìn)步的變更。

5.建議對(duì)中成藥生產(chǎn)工藝變更限制度放寬，出臺(tái)更適合企業(yè)的細(xì)則和簡(jiǎn)化審核流程，對(duì)長(zhǎng)期未修訂的歷史遺留品種，再一次統(tǒng)一修訂，制定統(tǒng)一修改政策。

6.清晰變更類(lèi)型及注冊(cè)申報(bào)要求，對(duì)于須完成注冊(cè)申報(bào)及批準(zhǔn)的關(guān)鍵變更，建議規(guī)定更短的反饋意見(jiàn)期限；對(duì)于非關(guān)鍵變更，建議采用默示許可的方式，如30天內(nèi)無(wú)反饋意見(jiàn)，則視為同意變更；對(duì)于經(jīng)評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)不良影響的微小變更，則以年度備案方式告知監(jiān)管部門(mén)，以加快企業(yè)變更或工藝改進(jìn)進(jìn)度。

重慶：

1.除一致性評(píng)價(jià)的289個(gè)品種外，其他品種進(jìn)行工藝登記備案，把登記備案工藝作為監(jiān)管工藝。

2.建議分級(jí)管理，簡(jiǎn)化工藝變更流程，把已上市產(chǎn)品的工藝登記備案放到省局，可以加快速度，也減輕CDE的壓力，讓工藝問(wèn)題走上良性循環(huán)之路。

3.國(guó)家有關(guān)主管部門(mén)在工藝變更規(guī)定回復(fù)時(shí)間限制內(nèi)，沒(méi)有明確回復(fù)的應(yīng)視為默認(rèn)同意。

4.建議《藥品注冊(cè)管理辦法（修訂稿）》、《藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定》、《藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》盡快頒布實(shí)施；變更分類(lèi)中應(yīng)考慮藥品的類(lèi)別，化學(xué)藥品中毒限劇藥、麻醉藥品等治療窗比較窄的藥物，含毒性藥材的中藥要從嚴(yán)，營(yíng)養(yǎng)類(lèi)藥物、普通中藥類(lèi)等應(yīng)從寬。

5.盡快討論出臺(tái)《關(guān)于開(kāi)展藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)工作的公告》，參考注射劑工藝登記辦法，鎖定企業(yè)各品種實(shí)際生產(chǎn)工藝，登記備案，作為工藝檢查的依據(jù)，促進(jìn)企業(yè)生產(chǎn)合規(guī)化，監(jiān)管機(jī)構(gòu)能夠依法監(jiān)管。

浙江：

1.一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品原輔料的變更、生產(chǎn)場(chǎng)所、工藝變更的批準(zhǔn)權(quán)限應(yīng)明確在國(guó)家還是省里。

2.原料藥取消文號(hào)是仿效DMF管理，建議明確在發(fā)生變化時(shí)與制劑同步關(guān)聯(lián)的方式、方法，提倡分級(jí)備案，鼓勵(lì)應(yīng)用新技術(shù)、新材料。

3.對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)場(chǎng)地變更或者產(chǎn)能放大，在工藝，設(shè)備，標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)控體系不變情況下，應(yīng)予以簡(jiǎn)化注冊(cè)。

4.關(guān)于中藥工藝變更的相關(guān)問(wèn)題。

1）生產(chǎn)場(chǎng)地變更，要求開(kāi)展變更前后藥學(xué)的全面對(duì)比研究，對(duì)于中藥品種，由于其物質(zhì)成份相對(duì)復(fù)雜，且部分品種的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品質(zhì)量的可控性低，難以評(píng)估變更的影響；

2）輔料變更建議把中成藥與西藥的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)分別對(duì)待，對(duì)通過(guò)安全性評(píng)價(jià)的老產(chǎn)品，使用廣泛且不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)有結(jié)論的，建議不再進(jìn)行輔料變更。

4.藥品管理

廣東：

1.隨著我國(guó)加入ICH，對(duì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等全方位的要求提高，原藥品注冊(cè)管理辦法需要及時(shí)修訂、更新，以適應(yīng)當(dāng)前藥品行業(yè)的發(fā)展需求。

2.目前國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)越來(lái)越關(guān)注藥品的安全性情況，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心陸續(xù)對(duì)非處方藥進(jìn)行篩選并約談相關(guān)藥企人員，根據(jù)“食藥監(jiān)辦注【2012】137號(hào)”文件內(nèi)容實(shí)施“一刀切”，建議應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品處方分析、不良反應(yīng)實(shí)際情況、藥理毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)等資料為依據(jù)，嚴(yán)謹(jǐn)且有所依據(jù)地進(jìn)行轉(zhuǎn)換。

遼寧：

1.《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》中規(guī)定過(guò)期疫苗由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一登記回收，不允許過(guò)期后再退回生產(chǎn)企業(yè)，但部分疾控為避免銷(xiāo)毀，在產(chǎn)品近效期前一個(gè)月便停止下發(fā)接種，退回給生產(chǎn)企業(yè)，造成不必要的浪費(fèi)。

2.退貨時(shí)因疾控?zé)o法提供全過(guò)程的溫度數(shù)據(jù)，或是提供溫度數(shù)據(jù)，但不符合規(guī)范要求，生產(chǎn)企業(yè)又將如何處理？企業(yè)通常都面臨銷(xiāo)毀，承擔(dān)了大量責(zé)任。

3.生產(chǎn)企業(yè)是疫苗產(chǎn)品質(zhì)量的最終責(zé)任人，但在疫苗從公司出庫(kù)進(jìn)入疾控中心庫(kù)房后，企業(yè)監(jiān)管幾乎空白，退貨再銷(xiāo)售存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

4.法規(guī)中對(duì)近效期疫苗采購(gòu)的規(guī)定未進(jìn)行描述：如部分疾控對(duì)少于6個(gè)月效期的疫苗不予采購(gòu)，一方面可能導(dǎo)致市場(chǎng)供貨不足，另一方面又面臨著庫(kù)存大量近效期產(chǎn)品無(wú)法銷(xiāo)售。

5.建議國(guó)家局盡早明確已有批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥取得登記號(hào)的相關(guān)要求，已有批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥，在再注冊(cè)到期之前，可以將批準(zhǔn)文號(hào)直接轉(zhuǎn)換成登記號(hào)。國(guó)家局政策沒(méi)有明確前，省局繼續(xù)受理地址變更、延長(zhǎng)有效期等注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)。

6.建議再注冊(cè)不達(dá)標(biāo)的批準(zhǔn)文號(hào)到期后先予以?xún)鼋Y(jié)，保留一段時(shí)間（如3-5年），這期間企業(yè)可以根據(jù)需求激活，過(guò)渡期結(jié)束仍未激活的，再給予注銷(xiāo)。長(zhǎng)期未生產(chǎn)的特藥品種，因國(guó)家無(wú)計(jì)劃無(wú)法安排生產(chǎn)，建議給予再注冊(cè)。長(zhǎng)期未生產(chǎn)品種恢復(fù)生產(chǎn)，如果PSUR數(shù)據(jù)不全，到周期建議給予再注冊(cè)。

重慶：

1.建議應(yīng)該同樣允許這部分品種實(shí)施再注冊(cè)，保留其文號(hào)，當(dāng)企業(yè)根據(jù)市場(chǎng)需要決定恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)，屆時(shí)再申請(qǐng)監(jiān)管部門(mén)對(duì)該品種進(jìn)行恢復(fù)性生產(chǎn)檢查。

2.建議針對(duì)整廠搬遷情況時(shí)，簡(jiǎn)化工作流程，采取一個(gè)劑型選擇一個(gè)代表品種試生產(chǎn)三批進(jìn)行穩(wěn)定性考察，再現(xiàn)場(chǎng)檢查一批的方式進(jìn)行。

3.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則》中，經(jīng)營(yíng)藥品體外診斷試劑企業(yè)，設(shè)置藥品體驗(yàn)外診斷試劑質(zhì)量管理人員為檢驗(yàn)學(xué)、本科、中級(jí)職稱(chēng)。對(duì)于經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)來(lái)說(shuō)，人員資質(zhì)要求頗高，人才需求很難達(dá)到，建議規(guī)范制定應(yīng)結(jié)合實(shí)際。

浙江：

中藥注射劑原料藥基本屬于特殊審批的有批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品，目前是監(jiān)管盲區(qū)，既不屬于化藥原輔包備案范圍，又不屬于中藥提取物備案，沒(méi)有法規(guī)定位，國(guó)家部門(mén)也無(wú)法受理申請(qǐng)，建議予以明確。

5.中藥管理

廣東：

1.近年來(lái)，中藥飲片監(jiān)管弊端逐步凸顯，特別是片型檢查提高到很高的標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致職業(yè)打假人對(duì)片型差異進(jìn)行舉報(bào)，建議藥典委員會(huì)，對(duì)中藥飲片的片型需結(jié)合臨床需求進(jìn)行變更。

2.對(duì)于正規(guī)中藥飲片企業(yè)來(lái)說(shuō)，由于原來(lái)的手切到現(xiàn)在的機(jī)器量產(chǎn)存在差異是必然的，但對(duì)于臨床使用來(lái)說(shuō)，沒(méi)有影響或影響甚小，建議藥監(jiān)局出臺(tái)針對(duì)中藥飲片片型、性狀檢查等問(wèn)題給予標(biāo)準(zhǔn)化、合理性，不可與西藥標(biāo)準(zhǔn)論為一談。

3.建議政府協(xié)調(diào)開(kāi)展配方顆粒產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)研究，逐步實(shí)現(xiàn)飲片、配方顆粒和成藥的全產(chǎn)業(yè)鏈布局，促進(jìn)配方顆粒相關(guān)政策落地工作。

遼寧：

1.中藥材不道地，導(dǎo)致中藥制劑療效降低，建議加強(qiáng)對(duì)中藥材種植基地的管理，中藥材供應(yīng)商的管理，中藥制劑企業(yè)管理，使老百姓吃到放心藥，良心藥。

2.中藥材價(jià)格上漲，中成藥價(jià)格不漲反降，導(dǎo)致藥品生產(chǎn)企業(yè)利潤(rùn)降低，無(wú)法生存，無(wú)法幫助國(guó)家解決就業(yè)問(wèn)題。

3.中國(guó)藥典中的中藥材標(biāo)準(zhǔn)不能夠滿(mǎn)足該種藥材所用所有品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，中藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需要提升。

4.明確《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》中經(jīng)典名方的處方、功能主治、炮制規(guī)范、度量衡等共性標(biāo)準(zhǔn)并公布，避免重復(fù)研究，造成浪費(fèi)。

5.盡快出臺(tái)相關(guān)配套技術(shù)要求、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等法規(guī)，在保證藥品安全的基礎(chǔ)上，應(yīng)簡(jiǎn)化技術(shù)要求和注冊(cè)流程，加快審評(píng)。

6.對(duì)于已上市藥企的經(jīng)典名方，在達(dá)到優(yōu)秀標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，選擇安全性、有效性好的經(jīng)典名方中成藥，給與一定的政策支持，以促進(jìn)中藥經(jīng)典名方的發(fā)展，促進(jìn)臨床醫(yī)生認(rèn)識(shí)經(jīng)典名方。

6.原料藥

廣東：

原料藥市場(chǎng)能夠如此壟斷的原因一是政府對(duì)原料藥市場(chǎng)的監(jiān)管有待加強(qiáng)；二是由于原料藥市場(chǎng)一直供需波動(dòng)不大，價(jià)格穩(wěn)定，廠家數(shù)量少，受“兩票制”的影響，基本由兩三家大藥廠占據(jù)九成以上的市場(chǎng)份額。因此壟斷市場(chǎng)、操縱價(jià)格變得比較容易。同時(shí)國(guó)家出臺(tái)藥品指導(dǎo)價(jià)，也限制了中醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展。國(guó)家藥品注冊(cè)推行《原輔包登記及關(guān)聯(lián)審評(píng)》制度，但對(duì)于已上市生產(chǎn)品種變更原輔包材如何關(guān)聯(lián)的問(wèn)題國(guó)家并沒(méi)有開(kāi)啟對(duì)接窗口，致使企業(yè)無(wú)法規(guī)范操作，影響企業(yè)的正常運(yùn)行和發(fā)展，建議國(guó)家盡快配套相關(guān)政策，對(duì)已上市生產(chǎn)的品種，實(shí)行一票制，不經(jīng)過(guò)代理商，直接賣(mài)給工業(yè)，取消中間環(huán)節(jié)。

重慶：

1.建議加大壟斷行為監(jiān)管力度，重點(diǎn)監(jiān)控原料藥的價(jià)格，及時(shí)糾正壟斷行為，保障制劑企業(yè)正常生產(chǎn)。同時(shí)加大對(duì)原料藥的“放管服”力度，用市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)手段從源頭上解決壟斷，保障下游制劑企業(yè)正常生產(chǎn)。

2.化學(xué)原料藥壟斷漲價(jià)已成為普遍現(xiàn)象，加上藥品招標(biāo)“唯低價(jià)是取”，破壞了原料藥交易市場(chǎng)的正常交易秩序，危害藥品生產(chǎn)和流通的環(huán)境，損害了消費(fèi)者和患者的切身利益。建議國(guó)家推行“原料藥、輔料和藥物制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)”一定要落地；藥品招標(biāo)不要唯低價(jià)是取，應(yīng)遵循質(zhì)量保證，價(jià)格合理的原則。

3.隨著環(huán)保執(zhí)法力度日趨嚴(yán)格，環(huán)保紅線(xiàn)的高壓將使得無(wú)力進(jìn)行環(huán)保投入的小型原料藥生產(chǎn)企業(yè)被淘汰出局。建議委托給符合國(guó)家環(huán)保生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的大型化工企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。

4.建議盡快出臺(tái)原料藥相關(guān)政策，明確監(jiān)督管理部門(mén)的權(quán)限，對(duì)于已有批文的原料藥備案，上報(bào)到省局，國(guó)家認(rèn)可即可作為產(chǎn)品的上市工藝。

浙江：

質(zhì)量領(lǐng)先、成本領(lǐng)先是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，要防止原料藥不正常漲價(jià)。鼓勵(lì)原料藥和制劑一體化。原料藥壟斷處罰過(guò)后，無(wú)人跟進(jìn)，依然壟斷不供貨，建議政府應(yīng)防止劣幣驅(qū)良幣的問(wèn)題。

7.藥品臨床使用

廣東：

1.建議國(guó)家根據(jù)臨床醫(yī)生評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)和藥監(jiān)局關(guān)于質(zhì)量體系的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行評(píng)判，加強(qiáng)進(jìn)入重點(diǎn)監(jiān)控目錄的合理性。

2.臨床醫(yī)生在錄入不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)該設(shè)置錄入門(mén)檻，對(duì)臨床醫(yī)生做出的評(píng)判進(jìn)行審核。防治不良反應(yīng)與不良事件混為一談。同時(shí)對(duì)于不良反應(yīng)，企業(yè)沒(méi)有辯駁反饋的機(jī)會(huì)，建議增加企業(yè)的話(huà)語(yǔ)權(quán)，進(jìn)行反饋。

浙江：

1.輔助用藥目錄在沒(méi)有考慮用藥療效情況下不應(yīng)采取一刀切的方式把中藥納入進(jìn)來(lái)，建議尊重17年醫(yī)保目錄和18年基藥目錄，尤其是醫(yī)保目錄中抗腫瘤藥已經(jīng)作出輔助用藥和治療藥的區(qū)別。

2.建議國(guó)家在醫(yī)院本著合理用藥的方向出臺(tái)合理的用藥規(guī)則與技術(shù)的評(píng)估，在評(píng)估結(jié)果出來(lái)后，再對(duì)中藥進(jìn)行類(lèi)別劃分。

8.藥品流通

廣東：

1.公立醫(yī)院應(yīng)取消包含各種其它高額付費(fèi)項(xiàng)目或“返利”的物流延伸服務(wù)模式，排除物流延伸建設(shè)本身相關(guān)內(nèi)容之外的其他不合理要求。

2.呼吁廣東省主管部門(mén)響應(yīng)國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局《關(guān)于加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》 ，對(duì)省內(nèi)以“物流延伸”為名，實(shí)則“藥房托管”的現(xiàn)象和行為予以清理。

3.目前幾乎所有藥店的執(zhí)業(yè)藥師都是掛靠的，每個(gè)執(zhí)業(yè)藥師掛靠3到5家門(mén)店甚至更多，增加企業(yè)成本，對(duì)病人起不到任何幫助作用。建議國(guó)家對(duì)執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行管理，出臺(tái)政策，減輕連鎖藥店企業(yè)負(fù)擔(dān)，發(fā)揮其真實(shí)作用。

浙江：

1.制定相關(guān)的政策文件，使處方外流這塊市場(chǎng)有依可尋。

2.對(duì)于零售藥店，建立分類(lèi)等級(jí)管理�？梢罁�(jù)商務(wù)部市場(chǎng)秩序司近期發(fā)布了關(guān)于《全國(guó)零售藥店分類(lèi)分級(jí)管理指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》對(duì)我省零售藥店考核，進(jìn)行分類(lèi)等級(jí)管理，讓藥店往連鎖化趨勢(shì)發(fā)展，使藥店從管理到運(yùn)營(yíng)向?qū)�業(yè)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展。

3.藥店處方藥銷(xiāo)售需要嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)規(guī)定，給消費(fèi)者提供體驗(yàn)空間。

4.藥店需要增加高層次的藥學(xué)服務(wù)人員，需要對(duì)其服務(wù)人員固定時(shí)間進(jìn)行專(zhuān)業(yè)處方用藥指導(dǎo)技能的培訓(xùn)。

5.處方的電子化，使互聯(lián)網(wǎng)與藥店密不可分，加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)、醫(yī)藥電商的管理，促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+健康醫(yī)療”的發(fā)展。